Ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (NANOGEN) sản xuất.
Vaccine này được giao cho Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Hội đồng Đạo đức Quốc gia thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến vào ngày 10/12.
Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 và thông báo thu tuyển tình nguyện tham gia nghiên cứu. Ngày 17/12, mũi vaccine đầu tiên sẽ được tiêm cho tình nguyện viên.
 |
| Vaccine Covid-19 Nanocovax sắp được tiêm thử nghiệm trên người. Ảnh: Văn Nguyện. |
Hội đồng Đạo đức đã thông qua số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu. Giai đoạn 1, 60 người tình nguyện khỏe mạnh 18-50 tuổi được tham gia và phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm.
Nhóm 1a có 20 người dùng mức liều 25 mcg được thu tuyển đầu tiên. Nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Nhóm cuối cùng là 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Bộ Y tế cho biết để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, người tham gia được đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Những người này được theo dõi trong vòng 72 giờ đầu sau tiêm và làm căn cứ quyết định mức liều cho người tiếp theo.
Thời gian cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi, giám sát toàn bộ quy trình của nhóm nghiên cứu, nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.
