Theo đó, Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các công ty xuất nhập khẩu thuốc công bố danh sách 50 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu.
Các công ty dược này thuộc 7 quốc gia có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra. Trong đó, chiếm số lượng lớn nhất là các công ty dược của Ấn Độ (39 doanh nghiệp). Ngoài ra còn có Pakistan, Trung Quốc, Hàn Quốc, Nga, Mỹ và Bangladesh.
Do có vi phạm về chất lượng thuốc từ các đợt kiểm tra trước đó nên các công ty dược này phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu thay vì hậu kiểm như quy định.
 |
| 50 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu. Ảnh minh họa. |
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các địa phương giao nhiệm vụ chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc sở tiến hành việc kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm.
Cục Quản lý Dược cho biết thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký bao gồm nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP, phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.
Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất nhập khẩu phải tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.
Hàng năm, các hệ thống kiểm nghiệm của Cục Quản lý Dược lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng và phát hiện số thuốc kém chất lượng vào khoảng 1,5-2% và thuốc giả dưới 0,05%.
