Bộ Y tế đình chỉ, thu hồi toàn quốc Gel Promed của Starmed

Ảnh minh họa.

Ngày 5/8, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin đã ban hành quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Gel Promed, Hộp một tuýp 30 g, số tiếp nhận PCB 52/22/CBMP-HY, Số lô SX: 010124, NSX: 08/01/2024; HSD: 08/01/2027 vì 3 lỗi vi phạm.

Sản phẩm do Công ty cổ phần Tập đoàn dược phẩm Starmed (C12, TT6 khu đô thị Văn Quán-Yên Phúc, phường Dương Nội, Hà Nội) phân phối, Công ty cổ phần Dược phẩm công nghệ cao Starmed (thôn Xuân Đào, phường Đường Hào, tỉnh Hưng Yên) sản xuất.

Cục Quản lý Dược cho biết sản phẩm bị thu hồi là do mẫu kiểm nghiệm chứa Methylparaben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Cùng đó, qua kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng Phenoxyethanol trong mẫu thử là 1,08%, vượt quá giới hạn cho phép là 1,0% theo quy định tại Tham chiếu số 29, Phụ lục VI (Annexes VI) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Bên cạnh đó, nhãn và hướng dẫn sử dụng của sản phẩm có các nội dung không phù hợp với Phiếu công bố và Thông tư số 06/2011/TT-BYT: chứa cụm từ không phù hợp với sản phẩm mỹ phẩm như "ngừa sẹo", "Tái tạo tế bào da mới, mau lành vết thương", "Đối tượng sử dụng: Các bệnh ngoài da do nhiễm virus: tay chân miệng, thủy đậu (vết phỏng), zona, sởi; Vết thương nhỏ ở bề mặt da, vết cắt, vết rách da nhỏ ít chảy máu, phồng rộp, chầy xước; Vết bỏng nhẹ đến vừa; Mụn trứng cá; Viêm da, viêm lỗ chân lông, lở loét, mụn nước; Vết côn trùng cắn, muỗi đốt."

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Gel Promed, hộp một tuýp 30 g, nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; tiến hành thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Công ty cổ phần Tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần Dược phẩm công nghệ cao Starmed phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Gel Promed, hộp một tuýp 30 g nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm không đáp ứng quy định.

Cục cũng yêu cầu công ty rà soát việc sản xuất và ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng đối với các lô khác đã sản xuất của sản phẩm vi phạm, trường hợp có lỗi tương tự như lô sản phẩm vi phạm nêu trên, Công ty phải khẩn trương thông báo thu hồi đến các cơ sở phân phối và báo cáo về Cục trước ngày 14/8.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế Hà Nội; Sở Y tế Hưng Yên giám sát Công ty cổ phần Tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần Dược phẩm công nghệ cao Starmed trong việc thực hiện thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm Gel Promed, hộp một tuýp 30 g không đáp ứng quy định; thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 52/22/CBMP-HY theo quy định tại điểm b, d khoản 1 Điều 46 Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

Các đơn vị có liên quan kiểm tra Công ty cổ phần Tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần Dược phẩm công nghệ cao Starmed trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành.