Đề xuất mở rộng số lượng người tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax

Đây là kiến nghị của Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen trong cuộc họp với Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng Covid-19, sáng 2/8.

Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c, tiêm cho khoảng 500.000-1.000.000 người.

Ngoài ra, sau khi được cấp phép, Nanogen sẽ nghiên cứu vaccine Covid-19 trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi.

Tại cuộc họp, đại diện Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen cho biết doanh nghiệp này đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ, gồm 3a (1.000 người) và 3b (12.000 người).

Vaccine Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Công nghệ này đã được Nanogen làm chủ gần 20 năm qua và ứng dụng trong sản xuất thuốc generic điều trị ung thư, viêm gan B, C… Ảnh: Giang Nhật Minh.

Kết quả D42 của 1.000 người trong pha 3a cho thấy 100% tình nguyện viên được tiêm Nano Covax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%. Ngoài ra, 99,2% người được tiêm chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

Nanogen sẽ tiếp tục theo dõi 1.000 tình nguyện viên của giai đoạn 3a và 12.000 người trong pha 3b theo đề cương nghiên cứu.

“Có tín hiệu mừng, vui là vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu”, Thứ trưởng Thuấn lưu ý.

Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine phòng Covid-19. Vì vậy, Bộ đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.

Bộ Y tế đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen trước ngày 15/8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3. Từ đó, Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng Đạo đức và Hội đồng cấp phép để xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Trước đó, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen, khẳng định vaccine Nano Covax đảm bảo an toàn. Về hiệu quả bảo vệ, vaccine hiện trung hòa xử lý được 6 loại virus, trong đó có chủng Delta, Alpha và Vũ Hán. Khi bắt đầu, công ty chủ yếu nghiên cứu trên virus Vũ Hán nhưng sau đó, đơn vị tiếp tục điều chỉnh để phù hợp với các biến chủng của virus.

CEO Nanogen dẫn chứng nhiều quốc gia nghiên cứu vaccine Covid-19 và đã cấp phép có điều kiện ngay sau khi chích 400-500 người. Do tình trạng của đại dịch hiện nay, công ty đề xuất được cấp phép khẩn cấp có điều kiện.