Mới đây, Bộ Y tế đã ban hành thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế văn bản trước đó năm 2018.
Với thông tư mới, hàng loạt thủ tục hành chính sẽ được cắt giảm so với quy định cũ nhằm giảm thời gian chờ đợi giấy tờ. Từ đây, người dân sẽ sớm được tiếp cận thuốc trong thời gian tới.
Cụ thể, Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định sẽ áp dụng công nghệ thông tin cho toàn bộ thủ tục đăng ký thuốc, từ nộp hồ sơ, thẩm định đến trả kết quả. Mục đích là đơn giản hóa thủ tục hành chính, tăng cường hài hòa với quy định của các nước trong khu vực và thế giới.
Đáng chú ý, Việt Nam sẽ bỏ khái niệm cơ quan quản lý tham chiếu theo kiến nghị của EU, các hiệp hội dược và được sửa đổi thành khái niệm Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) cùng Cơ quan Quản lý Dược chặt chẽ SRA theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
 |
| Quy định mới giúp người dân có thể sớm tiếp cận thuốc. Ảnh minh họa: Merck_Co. |
Thông tư cũng quy định về giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên trang thông tin điện tử của tổ chức này.
Đồng thời, để tăng khả năng tiếp cận thuốc, nhất là thuốc mới, đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, Bộ Y tế sẽ không yêu cầu phải có 2 CPP và chỉ yêu cầu một CPP từ nước SRA.
Tại thông tư này cũng không quy định xác thực 100% hồ sơ, chỉ xác thực khi nghi ngờ trước khi cấp phép, tránh kéo dài thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thông tư 08 cũng bỏ mẫu thư ủy quyền, không yêu cầu chứng thực chữ ký người ủy quyền. Nguyên nhân được nêu là Bộ Y tế xác định thư ủy quyền là tài liệu nội bộ của doanh nghiệp.
Bên cạnh đó, để tránh cấp quá nhiều giấy đăng ký lưu hành cho cùng một thuốc, gây khó khăn cho công tác quản lý, Bộ Y tế quy định chỉ cấp 2 giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất, cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều.
Trong đó, một giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và một giấy đăng ký lưu hành tên chung quốc tế. Tuy nhiên, quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất chỉ để xuất khẩu.
Mặt khác, Thông tư 08 cũng quy định cơ sở đăng ký thuốc chỉ được phép sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 3 lần đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trước đây, chất lượng chuẩn bị hồ sơ đăng ký chưa tốt nên hồ sơ phải bổ sung nhiều lần, gây kéo dài thời gian thẩm định. Quy định mới này nhằm nâng cao trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc trong khâu chuẩn bị hồ sơ, đồng thời giảm áp lực cho cơ quan quản lý.
Một điểm mới nữa là Bộ Y tế sẽ cho phép nộp hồ sơ cuốn chiếu, không bắt buộc nộp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia về vaccine và sinh phẩm y tế tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký vaccine, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhằm rút ngắn thời gian xem xét.
Về các hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Thông tư 08 đã cắt giảm nhiều bước để đáp ứng yêu cầu của Luật Dược. Mặt khác, văn bản quy định rõ cơ sở không thực hiện thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ gia hạn.
