Sắp có vaccine RSV cho trẻ sơ sinh

Tiêm vaccine là phương án hiệu quả nhất để ngăn ngừa virus RSV. Ảnh: CNBC.

Sau hơn 5 thập kỷ, ngành công nghiệp dược phẩm Mỹ đang trên đà cung cấp các loại vaccine hiệu quả chống lại virus hợp bào hô hấp (RSV) - loại virus đã khiến khoảng 90.000 trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ ở xứ sở cờ hoa phải nhập viện kể từ đầu tháng 10/2022.

Kể từ năm 1994, việc tiêm chủng định kỳ trở thành quyền lợi của trẻ em theo chương trình vaccine cho trẻ em ở Mỹ. Chính phủ liên bang sẽ mua hàng triệu liều vaccine và cung cấp miễn phí đến các bác sĩ nhi khoa, phòng khám cho trẻ em không có bảo hiểm, bảo hiểm dưới mức được hưởng vaccine hoặc có bảo hiểm y tế. NBC News ước tính con số này tương đương hơn một nửa trẻ em trên đất Mỹ.

Loại thuốc đầu tiên giúp trẻ sơ sinh chống lại RSV

Theo đó, loại thuốc đầu tiên để chống lại RSV có khả năng dành cho trẻ sơ sinh, được gọi là nirsevimab (đã được phê duyệt ở châu Âu vào tháng 12 và dự kiến ​​sẽ được FDA chấp thuận vào mùa hè năm 2023), không phải một loại vaccine mà là kháng thể đơn dòng giúp vô hiệu hóa RSV trong máu.

Tiến sĩ Kelly Moore - Chủ tịch của nhóm vận động Immunize.org - cho biết Ủy ban Cố vấn về Thực hành Chủng ngừa của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC ACIP) chắc chắn sẽ khuyến nghị tiêm kháng thể cho trẻ sơ sinh.

Người phát ngôn của CDC - bà Kristen Nordlund - nói với KHN rằng CDC đang đánh giá liệu nirsevimab có đủ điều kiện tham gia chương trình vaccine cho trẻ em Mỹ hay không.

Trong khi đó, tiến sĩ Moore nhận định nếu không làm như vậy sẽ "khiến hàng nghìn trẻ sơ sinh phải nhập viện và mắc bệnh nghiêm trọng vì những lý do không đáng, mặc dù có sự tồn tại của một loại thuốc với chức năng hoạt động giống như vaccine theo mùa".

Các lãnh đạo của Sanofi - công ty đang sản xuất thuốc tiêm nirsevimab cùng AstraZeneca - đã từ chối tiết lộ mức giá. Song, công ty này cho biết chi phí sẽ tương tự mức giá của một liệu trình vaccine dành cho trẻ em.

Thông thường, loại vaccine đắt tiền nhất mà CDC phải trả rơi vào khoảng 650 USD với 4 mũi ngừa nhiễm trùng phế cầu khuẩn. Nói cách khác, sự chấp thuận của FDA sẽ biến nirsevimab trở thành loại thuốc trị giá hàng tỷ USD, nếu nó được tiêm rộng rãi trong số 3,7 triệu trẻ em sinh ra ở Mỹ mỗi năm.

Ở diễn biến khác, Pfizer và GSK đang sản xuất vaccine truyền thống chống lại RSV và mong đợi sự chấp thuận của FDA vào cuối năm 2023. Ban đầu, vaccine của Pfizer sẽ được tiêm cho phụ nữ mang thai, để bảo vệ con họ khỏi RSV; còn vaccine của GSK sẽ được tiêm cho người già.

Dù vaccine cho trẻ sơ sinh đang trong quá trình chuẩn bị, một số chuyên gia vẫn lo lắng về chúng. Sự quan ngại này bắt nguồn từ thất bại đáng tiếc của một cuộc thử nghiệm vaccine RSV năm 1966 khiến 2 trẻ em mới biết đi chết và các nhà miễn dịch học lại không hoàn toàn đồng ý về nguyên nhân được đưa ra.

Ông Barney Graham - nhà khoa học từng làm việc tại Viện Y tế Quốc gia Mỹ - đã có các nghiên cứu về giai đoạn này để góp phần thành công tạo ra vaccine Covid 19 và RSV thành công.

Theo NBC News, 2 năm phong tỏa vì dịch Covid-19 cùng việc đeo khẩu trang đã làm chậm quá trình lây nhiễm RSV ở Mỹ. Tuy nhiên, loại virus này bùng nổ lại trên khắp nước Mỹ trong năm 2022 và gây áp lực cho các cơ sở chăm sóc y tế.

Sanofi và AstraZeneca hy vọng nirsevimab sẽ được FDA chấp thuận, CDC khuyến nghị và được triển khai trên khắp xứ sở cờ hoa vào mùa thu năm 2023, để ngăn chặn dịch bệnh RSV trong tương lai.

Sản phẩm này được thiết kế nhằm đáp ứng trước thời điểm virus RSV phát triển mạnh vào mùa đông đầu tiên của trẻ sơ sinh. Trong các thử nghiệm lâm sàng, những kháng thể mang đến khả năng bảo vệ trẻ lên đến 5 tháng.

Jon Heinrichs - thành viên cấp cao của bộ phận vaccine Sanofi - cho biết hầu hết trẻ em sẽ không cần tiêm liều thứ 2 vì virus không phải là mối nguy hiểm chết người đối với trẻ khỏe mạnh trên một tuổi.

RSV gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Ảnh: Lancaster General Health.

Điều gì xảy ra nếu phương pháp điều trị bằng kháng thể không được triển khai?

Theo tiến sĩ Moore, nếu phương pháp điều trị bằng kháng thể không được chấp nhận trong chương trình vaccine cho trẻ em Mỹ, điều đó sẽ hạn chế khả năng tiếp cận mũi tiêm đối với những người không có bảo hiểm và những người có Medicaid, phần lớn đại diện cho các nhóm chủng tộc hoặc dân tộc thiểu số. Các nhà sản xuất thuốc sẽ phải thương lượng với chương trình Medicaid ở mỗi bang để đưa nó vào danh mục thuốc của họ.

Ông Sean O'Leary - tiến sĩ, giáo sư nhi khoa tại Đại học Colorado, Chủ tịch Ủy ban Bệnh truyền nhiễm của Học viện Nhi khoa Mỹ - khẳng định việc loại trừ mũi tiêm vaccine cho trẻ em "sẽ chỉ làm trầm trọng thêm sự chênh lệch về sức khỏe hiện có".

Trong khi đó, ông Graham cho biết RSV ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh thuộc mọi tầng lớp xã hội, nhưng có xu hướng ảnh hưởng nặng nề nhất đến các hộ gia đình nghèo, đông con.

"Tiền sử gia đình mắc hen suyễn hoặc dị ứng sẽ khiến bệnh RSV trở nên tồi tệ hơn và trẻ sinh non cũng có nguy cơ mắc RSV cao hơn", ông Graham nói.

Theo thống kê, trong 2-3% trẻ sơ sinh ở Mỹ phải nhập viện mỗi năm vì RSV, chỉ có vài trăm trẻ tử vong. Nhưng lại có tới 10.000 người từ 65 tuổi trở lên tử vong vì nhiễm trùng hàng năm, do đó một thay đổi pháp lý ít được thảo luận sẽ giúp RSV cũng như các loại vaccine khác được cung cấp nhiều hơn cho nhóm này.

Ngoài ra, một phần của Đạo luật giảm lạm phát năm 2022 có hiệu lực vào ngày 1/1 sẽ chấm dứt việc bệnh nhân Medicare tự trả tiền túi cho tất cả loại vaccine (bao gồm cả vaccine RSV) nếu chúng được cấp phép cho nhóm này.

"Nếu bạn không đáp ứng các khoản khấu trừ của mình, việc tiêm vaccine sẽ rất tốn kém. Vì vậy, đẩy mạnh ủng hộ đạo luật mới là một bước tiến cực kỳ quan trọng", ông Leonard Friedland - tiến sĩ, Phó chủ tịch phụ trách các vấn đề khoa học và sức khỏe cộng đồng trong bộ phận vaccine của GSK - nói.

Bà Jennifer Reich, nhà xã hội học của Đại học Colorado, người nghiên cứu về thái độ tiêm chủng cho rằng mức độ do dự tiêm vaccine cao sẽ làm giảm hiệu quả tiêm chủng.

Trong khi đó, bà Heidi Larson - lãnh đạo dự án niềm tin về vaccine, giáo sư nhân chủng học tại trường Y học Nhiệt đới và Vệ sinh London - nhận định dịch RSV trong mùa đông 2023 sẽ thuyết phục được nhiều bậc phụ huynh dẫn con đi tiêm vaccine.

Tiến sĩ Laura Riley - Chủ tịch khoa Sản phụ khoa tại Weill Cornell Medicine ở thành phố New York - tiết lộ các chuyên gia trong lĩnh vực y tế chưa thực sự bắt đầu nói về vaccine với phụ nữ. Theo bà, nhiều bác sĩ đang chờ xem liệu vaccine có được chấp thuận hay không.