Theo thông tin từ Bộ Y tế, ngày 15-16/8, Đại học Y Hà Nội sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19 giai đoạn 1 trên 100 tình nguyện viên khỏe mạnh tại Hà Nội.
GS.TS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính, Hiệu trưởng Đại học Y Hà Nội, cho biết quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.
Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng, vaccine này đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ thực hiện trên 100 tình nguyện viên khỏe mạnh, phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
 |
| Việt Nam đẩy mạnh việc chuyển giao công nghệ vaccine Covid-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng, chống dịch. Ảnh minh họa: Quỳnh Danh. |
Tình nguyện viên sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày đầu tiên) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày thứ 36) sẽ được đánh giá.
Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế đánh giá là vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, các đơn vị sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Trước đó, theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và lãnh đạo Bộ Y tế, Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (thuộc Tập đoàn Vingroup) đã đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ về việc mua công nghệ vaccine mRNA phòng Covid-19 và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.
Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vaccine thấp nhưng kích thích miễn dịch kéo dài, hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...
Ngày 2/8, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19.
Sau khi thống nhất, việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sẽ gồm 3 giai đoạn, thực hiện tại Việt Nam, trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 trở lên, trong đó:
- Giai đoạn 1: Thực hiện tại Đại học Y Hà Nội trên 100 tình nguyện viên.
- Giai đoạn 2: Thực hiện trên 300 tình nguyện viên tại các tổ chức nhận thử và cộng đồng, ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
- Giai đoạn 3: Số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 tình nguyện viên) và 3b (20.000 tình nguyện viên).
