Ngày mai (9/12), Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ họp lần cuối để xem xét, phê duyệt thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người ở Việt Nam. Đây là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được Công ty Cổ phần Công nghệ dược Nanogen (NANOGEN) nghiên cứu, sản xuất.
Vaccine này được sản xuất trên phương pháp protein tái tổ hợp để tạo kháng thể. Sau khi thử nghiệm trên chuột, hamster, khỉ, vaccine này được các nhà khoa học đánh giá đạt tiêu chuẩn an toàn và bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết việc thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 của Việt Nam sẽ diễn ra trong vài ngày tới.
“Không phải nộp đơn là được”
Theo đại diện Bộ Y tế, cơ quan này chỉ cung cấp những thông tin về mặt nguyên tắc. Tiêu chí cụ thể để lựa chọn tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine sẽ được công khai sau khi được Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế thông qua.
 |
| Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo. Ảnh: VGP News. |
Trong giai đoạn I, những người được lựa chọn tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 là tự nguyện, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào. Trước đó, những người này phải đọc và hiểu rõ thông tin về dự án và đồng ý với các thông tin nghiên cứu.
“Họ phải khẳng định là thống nhất với những thông tin nghiên cứu và tình nguyện tham gia nghiên cứu. Điều này được ký kết bằng văn bản chính thống mà Hội đồng Đạo đức thông qua”, ông Ngô Quang nhấn mạnh.
Những người này được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin về nghiên cứu, trong đó có mục tiêu và số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản đã được Hội đồng thông qua.
"Không phải cứ nộp đơn xin tình nguyện là xong", Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo khẳng định.
Với trường hợp không đủ những hành vi về mặt pháp luật như trẻ em dưới 18 tuổi, người không được bảo trợ về mặt pháp lý, về nguyên tắc sẽ không được tham gia trực tiếp.
 |
| Bên trong phòng nghiên cứu vaccine của NANOGEN - đơn vị sắp thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người. Ảnh: Văn Nguyện. |
Đại diện Bộ Y tế nhấn mạnh ngoài yêu cầu tình nguyện, người tham gia thử nghiệm vaccine giai đoạn I phải đáp ứng các yêu cầu y tế như không mắc các bệnh, kể cả cấp tính hay mạn tính, chỉ số đánh giá về huyết học và sinh hóa bình thường, được cơ quan y tế xác nhận hoàn toàn khỏe mạnh.
Ngoài ra, cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm và được theo dõi sát sao trong 72 giờ sau tiêm. Sau mũi tiêm đầu, tình nguyện viên phải tuân thủ quy định giám sát, không được ra ngoài lái xe, tiệc tùng…
“Tình nguyện ở đây không chỉ hiểu trên một khía cạnh, không phải là về mặt cá nhân mà còn về mặt khoa học, đạo đức và pháp lý nữa”, ông Quang phân tích.
Ai không được tham gia?
Đại diện Bộ Y tế khẳng định không có sự phân biệt chủng tộc, địa lý, dân tộc... với người tham gia thử nghiệm vaccine Covid-19. Tuy nhiên, với một số đối tượng thuộc nhóm "nhạy cảm", Hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia như tù nhân, phụ nữ mang thai, người phụ thuộc về mặt tài chính và tham gia với mục đích nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), lực lượng vũ trang nhân dân.
Theo ông Quang, sau khi nhận đơn ký tình nguyện, nhóm nghiên cứu bắt buộc phải sàng lọc về mặt sức khỏe. Cơ quan y tế phải khẳng định tình nguyện viên tham gia nghiên cứu hoàn toàn là người bình thường với các chỉ số nằm trong giới hạn.
“Chúng tôi chỉ hỗ trợ cho những đối tượng đủ điều kiện tham gia. Tức là nhóm nghiên cứu sẽ chi trả các khoản chi hợp lý như đi lại, ăn nghỉ, làm việc… cho những người đủ điều kiện tham gia vào nghiên cứu”, ông Ngô Quang nói thêm.
