Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn. Trong đó, giai đoạn 3 là quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.
Cụ thể, vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người. Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
Bộ Y tế cho hay sau khi được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật thông tin, dữ liệu liên quan tính an toàn, hiệu quả của chúng trong quá trình sử dụng. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu.
Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay làm giảm nguy cơ mắc Covid-19, hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
 |
| Chiến dịch tiêm chủng đợt 4 ở TP.HCM diễn ra từ ngày 19/6, dự kiến hoàn thành trước 26/6. Ảnh: Duy Hiệu. |
Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, Bộ Y tế cho rằng điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc. Hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Covid-19 do điều kiện dịch bệnh, chưa đủ thời gian để theo dõi chúng trong thời gian dài như thông lệ.
Dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine, chúng ta vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ. Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
