Bộ Y tế tăng thời hạn sử dụng vaccine Abdala

Trong công văn số 1299/QLD-KD ngày 23/2, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, đồng ý tăng hạn dùng của vaccine Abdala từ 6 tháng lên 9 tháng với điều kiện bảo quản 2-8 độ C.

Cũng như các vaccine phòng Covid-19 khác, Abdala được nghiên cứu và phê duyệt theo hình thức cuốn chiếu, phê duyệt cho những phần đã hoàn thiện trong khi nhà sản xuất vẫn tiếp tục nghiên cứu bổ sung. Trên cơ sở các nghiên cứu đánh giá độ ổn định liên quan đến hạn dùng của vaccine được bổ sung, các cơ quan chuyên môn đã xem xét thẩm định và Cục Quản lý Dược quyết định tăng thời hạn sử dụng.

Bộ Y tế khẳng định việc tăng hạn dùng đối với vaccine Abdala không làm thay đổi chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Trước đó, ngày 8/10/2021, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Trong quyết định này, hạn dùng theo hướng dẫn sử dụng là 06 tháng ở điều kiện bảo quản 2-8 độ C.

Abdala là vaccine Covid-19 do Cuba sản xuất. Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, liệu trình của vaccine này gồm 3 liều tiêm, khoảng cách giữa các liều là 14 ngày. Mỗi liều 0,5 ml tiêm bắp. Đây là vaccine Covid-19 duy nhất tại Việt Nam có hướng dẫn tiêm 3 liều thay vì hai liều hay một liều (Janssen) như những loại trước đó.

Abdala là vaccine Covid-19 có thành phần hoạt chất protein tái tổ hợp vùng liên kết thụ thể virus tương tác với thụ thể ACE2 của người. Vaccine này được sản xuất tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Vào tháng 6, tập đoàn dược phẩm nhà nước Cuba BioCubaFarma cho biết vaccine Covid-19 tự sản xuất Abdala có hiệu quả 92,28% trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối. Thông tin này đã xếp vaccine Abdala ngang hàng với các loại vaccine hiệu quả nhất hiện nay như BioNTech/Pfizer và Moderna.

Không chỉ vậy, vào giữa tháng 8, Cuba công bố thêm dữ liệu cho thấy “chỉ có 21.000 người” (hay 0,8%) trong số 2,5 triệu người được tiêm vaccine của nước này mắc bệnh cho đến nay. Và trong số 21.000 người nhiễm virus sau khi tiêm vaccine, có 99 người (0,003%) tử vong. Tuy nhiên, số liệu chính xác bao nhiêu trẻ em tham gia thử nghiệm này, hiệu quả trên từng nhóm tuổi chưa được hãng công bố.