Việt Nam đang bước gần hơn trên chặng đường tìm ra vaccine ngăn chặn đại dịch Covid-19 khi đơn vị sản xuất đầu tiên là NANOGEN bước vào giai đoạn thử nghiệm trên người.
Tiến trình của những mũi vaccine đầu tiên
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, với vaccine nói chung, tiến trình từ thử nghiệm lâm sàng đến tiêm cộng đồng cần thời gian khá dài, trung bình 7-12 năm với 3 giai đoạn chính.
Giai đoạn đầu tiên, vaccine được tiêm trên 40 người tình nguyện khỏe mạnh. Đây là giai đoạn rất nhạy cảm và quan trọng khi chuyển nghiên cứu từ động vật sang người. Việc xác định tính an toàn là quan trọng nhất trong giai đoạn này.
 |
| Vaccine Covid-19 của NANOGEN sắp được tiêm thử nghiệm trên người. Ảnh: Văn Nguyện. |
Giai đoạn 2 được thực hiện trên các đối tượng đích trong một số lượng hạn chế. Sang giai đoạn 3, cỡ mẫu tối thiểu lên đến vài chục nghìn. Các giai đoạn này nhằm mục tiêu đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đây cũng là giai đoạn quan trọng nhất.
“Vừa qua, trên thế giới, nhiều vaccine Covid-19 có kết quả về an toàn và tính sinh miễn dịch nhưng không có hiệu lực bảo vệ. Lúc này, cơ quan quản lý dược phẩm không cho đăng ký lưu hành. Việt Nam đang nỗ lực rút ngắn các quy trình về mặt thủ tục, còn quy trình chuyên môn tuyệt đối tuân thủ”, ông Quang nói.
Khi có đánh giá về tính an toàn của 2 khoảng liều, vaccine sẽ được chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 2. Dự kiến giai đoạn 2 tiến hành từ tháng 3-4/2021, số lượng cỡ mẫu tối thiểu là 400. Giai đoạn này sẽ sử dụng các đối tượng có nguy cơ, liên quan vùng dịch tễ và trường hợp thuộc nhóm placebo (sử dụng thuốc đối chứng).
Giai đoạn 3 dự kiến số lượng tối thiểu từ 10.000 đến vài chục nghìn người. Giai đoạn này cần được đánh giá trên nhóm có nguy cơ cao hoặc dự tính với SARS-CoV-2 để đánh giá tính sinh miễn dịch.
“Việt Nam đang phòng dịch rất tốt nên chúng tôi rất quan ngại những vấn đề liên quan đối tượng nghiên cứu thuộc nhóm nguy cơ cao hoặc không đủ số lượng dương tính. Do đó, Bộ trưởng Y tế đã quyết định phối hợp Indonesia, Ấn Độ và Bangladesh triển khai nghiên cứu đa trung tâm, đảm bảo cỡ mẫu tối thiểu là 10.000 để tiêm vaccine”, ông Ngô Quang thông tin.
Hiện 3 nước này có tỷ lệ dịch tễ cao ở châu Á. Đó là lý do cơ bản để chúng ta chọn 3 nước này để hợp tác.
 |
| Vaccine Covid-19 được các nhà sản xuất nghiên cứu theo đặt hàng của Bộ Y tế nhằm đáp ứng tình trạng khẩn cấp Quốc gia. Ảnh: Văn Nguyện. |
Bộ Y tế giao NANOGEN liên hệ với 3 quốc gia này để có những kết nối ban đầu. Bộ Y tế sẽ có văn bản chính thức gửi đến các cơ quan quản lý y tế của các quốc gia này để phối hợp hỗ trợ tiến trình tiêm vaccine của NANOGEN.
Dự kiến giai đoạn 3 diễn ra vào khoảng tháng 8/2021. Ông Quang cho biết đến tháng 12/2021, Việt Nam sẽ có các dữ liệu ban đầu về an toàn tính sinh miễn dịch.
Cơ quan nào sẽ phê duyệt và giám sát?
Ông Ngô Quang cho biết Việt Nam là một trong những quốc gia có kinh nghiệm và năng lực để nghiên cứu sản xuất vaccine. Hiện 12/14 vaccine trong hệ thống tiêm chủng mở rộng do Việt Nam sản xuất.
Tuy nhiên, thông thường, trong quá trình triển khai nghiên cứu vaccine, những tai biến có thể xảy ra. Khi đó, Bộ Y tế sẽ yêu cầu dừng lại nghiên cứu để xác định xem đối tượng đó thuộc nhóm nào và quyết định tiếp tục hay dừng nghiên cứu.
"Chúng tôi nghĩ rằng nghiên cứu phát triển vaccine rất rủi ro, thậm chí sau khi thử nghiệm, nhà sản xuất vaccine có thể thất bại", ông Quang chia sẻ.
Tất cả nghiên cứu ở Việt Nam hiện nay đều bắt buộc mua bảo hiểm cho các đối tượng tham gia. Trong trường hợp có biến cố ngoài mong muốn, bảo hiểm sẽ chi trả để giảm bớt rủi ro cho nhà sản xuất.
Bà Trần Thị Trang, Phó vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, cho biết Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức quốc gia sẽ chịu trách nhiệm phê duyệt và giám sát quá trình thử nghiệm của vaccine. Trong đó, Hội đồng Đạo đức đóng vai trò quan trọng. Hội đồng sẽ góp ý, phê duyệt các đề cương nghiên cứu để bảo đảm tính an toàn, khoa học và kiến nghị Bộ Y tế cho phép hoặc không thông qua nghiên cứu. Nghiên cứu chỉ được bắt đầu triển khai sau khi hội đồng phê duyệt chấp thuận.
Thành viên hội đồng là các chuyên gia độc lập không có bất cứ mối ràng buộc nào với Bộ Y tế, đơn vị sản xuất và cơ quan thử nghiệm; có uy tín, chuyên môn sâu về lâm sàng, dược lý, bào chế, sinh hoá, miễn dịch... và bắt buộc có một chuyên gia về pháp luật, đạo đức, xã hội học để bảo vệ quyền, lợi ích của đối tượng nghiên cứu là người tình nguyện.
Theo bà Trang, việc nghiên cứu, phát triển các thuốc, vaccine mới rất công phu và tốn kém. Các hãng dược lớn trên thế giới đổ nhiều tiền vào việc này. Vì thế, giá thành rất đắt.
"Chỉ trong một năm Việt Nam đã đưa vaccine vào thử lâm sàng trên người có thể coi là tiến bộ vượt bậc. Nếu thành công, đó là kỳ tích. Mong những mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên an toàn tuyệt đối và thành công. Điều đó sẽ giúp chúng ta chủ động hơn, có thể chế ngự, đẩy lùi đại dịch Covid-19 và góp phần nâng cao vị thế của y tế Việt Nam trên bản đồ y khoa thế giới", bà Trang kỳ vọng.
