Sáng 20/12, 3 tình nguyện viên của chiến dịch thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 Nanocovax (do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất) đã trải qua hơn 72 giờ sau khi được tiêm thử mũi đầu tiên.
Tín hiệu tốt
Đại diện Học viện Quân Y (Hà Nội) cho hay đến sáng nay, cả 3 tình nguyện viên hoàn toàn khỏe mạnh, bình thường, tinh thần vui vẻ, thoải mái, không có biến cố và không phải can thiệp gì.
Trước đó, sau khi tiêm mũi đầu tiêm vào ngày 17/12, các tình nguyện viên có biểu hiện đau nhẹ ở vùng tiêm vì đây là mũi tiêm bắp, có người sốt nhẹ do phản ứng khi tiêm.
Một lãnh đạo của Học viện Quân Y cho biết đây đều là những biểu hiện bình thường, tương tự việc tiêm các loại vaccine thông thường khác. Dự kiến, từ chiều nay, tùy theo nguyện vọng của các tình nguyện viên, họ có thể về nhà hoặc tiếp tục ở lại Học viện Quân Y thêm 1-2 ngày để theo dõi.
 |
| Tình nguyện viêm tham gia thử nghiệm vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất. Ảnh: Việt Linh. |
"Đây là loại vaccine mới do Việt Nam sản xuất và đang rất cần người tình nguyện tham gia. Tôi nghĩ đây là công việc tốt, mình vừa thử nghiệm vaccine, vừa là công việc thể hiện trách nhiệm cống hiến cho Tổ quốc của mình", một trong 3 tình nguyện viên tiêm vaccine chia sẻ.
Theo quy định chung, sau khi trở về nhà, các tình nguyện viên sẽ tiếp tục được theo dõi 56 ngày tại cơ sở y tế địa phương. Riêng với các trường hợp đầu tiên tiêm thử nghiệm trong giai đoạn này, Học viện Quân Y đã bố trí nghiên cứu viên trực tiếp liên hệ với họ để theo dõi sức khỏe. Sau khi tiêm mũi đầu tiên đến 28 ngày, các tình nguyện viên sẽ quay lại Học viện Quân Y để tiếp tục mũi thứ 2.
Giáo sư, trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y cho biết theo quy trình được Bộ Y tế thống nhất, 3 trường hợp này đặc biệt quan trọng, cần được theo dõi sát sao. Nếu sau khi tiêm, họ không có biến cố gì, 17 trường hợp còn lại sẽ được tiếp tục thử nghiệm. Học viện Quân Y cũng thực hiện đúng quy trình tiêm thử nghiệm, đánh giá sức khỏe 17 trường hợp này.
"Đây là giai đoạn thử nghiệm quan trọng, trách nhiệm của Học viện Quân Y lớn nên tính an toàn và khoa học phải được đặt lên hàng đầu. Chúng tôi đã triển khai thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ cấp cứu, theo dõi, dược, an toàn tiêm chủng để phục vụ cho nghiên cứu. Các tổ này vận hành chặt chẽ với sự điều phối, báo cáo thường xuyên để bảo đảm việc thử nghiệm trơn tru, khoa học, chắc chắn và an toàn. Khi 20 trường hợp tiêm vaccine Covid-19 hàm lượng 25 mcg an toàn, chúng tôi sẽ triển khai giai đoạn sau", trung tướng Đỗ Quyết cho biết.
"Chúng ta còn một trận chiến dài"
Học viện Quân Y đã thành lập 10 tổ chuyên môn, nghiệp vụ trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng vaccine. Đoàn giám sát này có trách nhiệm để bảo đảm quy trình nghiên cứu, tuân thủ đề cương, phát hiện các vấn đề với sự an toàn của người tiêm, số lượng nghiên cứu khách quan, trung thực.
Về phía Bộ Y tế, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo, cho hay cơ quan này đã thành lập ba đoàn giám sát hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu. Trong đó, một đoàn của Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia. Đoàn thứ 2 của Học viện Quân Y và cuối cùng là tổ chức giám sát độc lập do nhà tài trợ thuê.
 |
| Buổi thử nghiệm vaccine Nanocovax hôm 17/10. Ảnh: Việt Linh. |
Ông Ngô Quang nhấn mạnh đây chỉ là buổi khởi động trong cả một quy trình đánh giá lâm sàng. "Trước mắt, chúng ta còn cả một trận chiến dài. Trong đó, cần sự chung tay không chỉ của các nhà khoa học, quản lý mà còn của người dân, cộng đồng và tình nguyện viên", Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo nói.
Giáo sư Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y, bày tỏ sự tin tưởng vaccine Covid-19 của NANOGEN sẽ ít tác dụng phụ không mong muốn. "Y học phải dựa trên bằng chứng nên Học viện Quân Y phải căn cứ đánh giá khoa học, bằng chứng để báo cáo Bộ Y tế có kết luận cuối cùng", GS Quyết nói.
Vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất sẽ trải qua 3 giai đoạn trước khi tiêm đại trà cho cộng đồng. Giai đoạn 1 là khâu đánh giá tính an toàn của vaccine. Đối tượng được tiêm thử nghiệm là người bình thường, khỏe mạnh. Giai đoạn 1 có 2 liều (liều 50 và 75). Các chuyên gia sẽ đánh tính an toàn của 2 khoảng liều.
Trên cơ sở kết quả giai đoạn 1, cơ quan quản lý và Hội đồng Đạo đức mới cho phép triển khai giai đoạn 2 và tiếp tục chuyển sang giai đoạn 3 để đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine.
Theo Giám đốc Học viện Quân Y, nguyên tắc thử nghiệm vaccine theo quy trình chuẩn nói chung là tiền lâm sàng trên động vật và lâm sàng trên người. Trong đó, việc thử nghiệm lâm sàng trên người ở giai đoạn 3 rất quan trọng. Đây là giai đoạn nhằm đánh giá công hiệu bảo vệ của vaccine này với cộng đồng.
Khi đó, cơ quan y tế phải thử nghiệm vaccine này tại quần thể dân cư đã có lây nhiễm trong cộng đồng để chứng minh sau khi tiêm vaccine, người dân không bị nhiễm bệnh.
Hiện nay, các ổ dịch tại Việt Nam hầu như được khống chế. Do đó, để thử nghiệm giai đoạn 3, Việt Nam cần phối hợp với một số nước có quần thể cộng đồng lây nhiễm cao để thử nghiệm.
Trước đó, Bộ trưởng Y tế đã quyết định phối hợp Indonesia, Ấn Độ và Bangladesh triển khai nghiên cứu đa trung tâm, đảm bảo cỡ mẫu tối thiểu là 10.000 để tiêm vaccine. Hiện 3 nước này có tỷ lệ dịch tễ cao ở châu Á. Đó là lý do cơ bản để chúng ta chọn 3 nước này để hợp tác.
GS Đỗ Quyết hy vọng với tính an toàn, hiệu quả, vaccine Nanocovax sẽ sớm có thể được thông qua giai đoạn thử nghiệm, chứng minh được độ hiệu quả và khả năng bảo vệ trong cộng đồng. Như thế, người Việt Nam và tiến tới là khu vực và thế giới sẽ có vaccine Covid-19 để dùng.
Học viện Quân Y đang trình Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về việc tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 lần thứ 2. Nếu được thông qua và tìm đủ số tình nguyện viên, trong đợt 2 này, 17 người được tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19. Dự kiến, tháng 3/2021 sẽ thử nghiệm xong lâm sàng giai đoạn 1.
