Viện Tế bào gốc bệnh viện quốc tế DNA đạt chứng chỉ GMP-WHO

Hiện nay, Việt Nam có 214 công ty đạt chuẩn GMP WHO, cho thấy đây là một chứng nhận đáng tin cậy, khó sở hữu với nhiều tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhằm đảm bảo các cơ sở, doanh nghiệp tạo ra sản phẩm tốt nhất phục vụ người tiêu dùng.

Tế bào gốc có lợi gì cho cơ thể?

Cơ thể con người có rất nhiều loại tế bào cần thiết cho sức khoẻ hàng ngày. Những tế bào này giúp cho cơ thể hoạt động bình thường, bao gồm nhịp đập của tim, suy nghĩ của não, thận làm sạch máu và sự thay đổi tế bào mới cho da…

Chức năng đặc biệt của tế bào gốc là tạo ra toàn bộ những loại tế bào khác trong cơ thể. Khi tế bào gốc phân ra, nó có thể làm ra thêm tế bào gốc mới, hoặc làm ra những loại tế bào khác.

Bệnh viện quốc tế DNA phục vụ các công tác sản xuất tế bào gốc.

Khi con người bị thương hoặc bệnh, tế bào trong cơ thể cũng sẽ bị thương hoặc chết. Công việc của tế bào gốc gồm sửa chữa những tế bào bị thương và thay tế bào mới vào chỗ những tế bào chết. Đây là cách tế bào gốc giữ cơ thể khỏe mạnh và chống thoái hoá không bình thường.

Tại Việt Nam, Bệnh viện quốc tế DNA vừa đầu tư hệ thống phòng lab hiện đại theo tiêu chuẩn quốc tế GMP WHO với các thiết bị tối tân từ Nhật Bản, Anh, Mỹ, Pháp, Đức... nhằm phục vụ công tác xét nghiệm, chiết tách, nuôi cấy, lưu trữ, sản xuất tế bào gốc.

8 tháng nỗ lực không ngừng nghỉ

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất, được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Theo Cục quản lý Dược - Bộ Y tế, GMP giúp đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng, cũng như theo đúng quy định của giấy phép lưu hành.

Phòng thí nghiệm của Bệnh viện Quốc tế DNA đã phải trải qua 8 tháng nỗ lực không ngừng nghỉ để đạt được chứng nhận này.

Ban đầu, phòng thí nghiệm đã trải qua 3 giai đoạn đánh giá về các tiêu chuẩn còn thiếu, cần bổ sung trong 90 ngày. Các tiêu chí để đánh giá bao gồm con người, thiết bị, nguyên vật liệu, quy trình và môi trường.

Phòng thí nghiệm của Bệnh viện Quốc tế DNA đã phải trải qua 8 tháng nỗ lực không ngừng nghỉ để đạt được chứng nhận GMP WHO.

Con người là yếu tố quan trọng nhất, quyết định các tiêu chuẩn khác. Toàn bộ nhân lực tham gia quá trình sản xuất tế bào gốc đều được kiểm tra, đánh giá toàn diện, đảm bảo đáp ứng được các tiêu chí cơ bản như: Chấp hành đầy đủ quy định, nội quy, tiêu chuẩn chặt chẽ, khám sức khỏe định kỳ, không mắc bệnh truyền nhiễm, tuân thủ quy trình vệ sinh khép kín trong phòng thí nghiệm...

Về thiết bị, tất cả thiết bị liên quan đến quy trình sản xuất tế bào gốc, đặc biệt là các thiết bị trực tiếp sản xuất như tủ an toàn, máy ly tâm... đều được kiểm tra, đánh giá dựa trên tiêu chuẩn vệ sinh, hiệu chuẩn định kỳ, bảo dưỡng. Các nguyên vật liệu liên quan đến quá trình tách chiết mỡ như môi trường nuôi, bộ kit tách mỡ... cũng được kiểm tra gắt gao.

Tất cả quy trình trong công đoạn sản xuất tế bào gốc bao gồm quy trình tách chiết mỡ, quy trình vệ sinh, quy trình đánh giá kiểm tra chất lượng đều phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn đặt ra.

Cuối cùng là môi trường của phòng thí nghiệm, cũng như môi trường sản xuất tế bào gốc đều phải đạt chuẩn về cấp độ sạch, tiệt trùng, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp...