Xem xét cấp số đăng ký cho 4 nhà sản xuất thuốc chứa Molnupiravir

Theo Bộ Y tế, ngày mai (5/1), Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ họp nhằm xem xét cấp số đăng ký 4 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir cho 4 công ty dược trong nước; 6 đơn vị đang bổ sung hồ sơ để xem xét họp vào đợt sau.

Trước đó, 10 công ty dược nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Trong Nghị quyết do Ủy ban Thường vụ Quốc hội vừa ban hành và có hiệu lực thực hiện ngay từ ngày 30/12/2021, lần đầu tiên, nhiều chính sách đặc biệt được cho phép thực hiện để chống dịch, trong đó có việc sản xuất các thuốc mới điều trị Covid-19.

Nghị quyết giao Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc. Bộ trưởng Y tế xem xét, quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược cho mục đích khác để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19;

Trường hợp thiếu thuốc phòng, điều trị Covid-19, Bộ trưởng Y tế quyết định việc sử dụng miễn phí thuốc sản xuất trong nước. Đây là loại thuộc lô được sản xuất để phục vụ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện: Sản xuất theo đúng quy trình sản xuất trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã được Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành; đáp ứng tất cả nội dung như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã được phê duyệt; được sự đồng ý của cơ sở sản xuất thuốc.

Các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 nhập khẩu, được cấp phép có điều kiện tại một trong số cơ quan quản lý thuốc SRA (Tổ chức Y tế Thế giới công bố) được cấp phép trong 10 ngày.

Các thuốc mới có chỉ định điều trị Covid-19 sản xuất trong nước nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA cấp phép, Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng.

Liên quan đến thuốc Molnupiravir, đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát cho F0 mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP.HCM, cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir.

Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP.HCM từ giữa tháng 8/2021 và đã mở rộng tại 51 địa phương có dịch trong toàn quốc.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir tại 22 tỉnh, thành cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị.

Cụ thể, tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm rRT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%. Tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm rRT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%. Tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Theo PGS.TS Đỗ Văn Dũng, Trưởng khoa Y tế Công cộng, Đại học Y Dược TP.HCM, Molnupiravir giúp tăng tỷ lệ xét nghiệm âm tính vào ngày thứ 5 sau điều trị Covid-19. Điều này mang lại 2 ý nghĩa rất lớn trong cộng đồng, đó là giảm khả năng lây lan và rút ngắn thời gian điều trị, giảm nguy cơ chuyển nặng ở người bệnh.

Khi phân tích các số liệu, hiệu quả của Molnupiravir ở người chưa tiêm chủng có tác dụng tương đương F0 đã được tiêm một mũi vaccine

Đến nay, một số quốc gia như Pháp, Anh, Lào... đã cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.