Bộ Y tế siết chặt quản lý nguyên liệu sản xuất thuốc

Các cơ sở phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) theo quy định hiện hành. Ảnh: Freepik.

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), thời gian qua, các cơ quan chức năng đã tiến hành kiểm tra và phát hiện nhiều vi phạm trong hoạt động sản xuất, lưu hành thuốc, bao gồm việc không tuân thủ hồ sơ đăng ký và các quy định pháp luật liên quan.

Để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, cục yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc thực hiện nghiêm việc kiểm soát chất lượng từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, bảo quản đến phân phối. Đặc biệt, cần phòng tránh tình trạng lẫn lộn, nhiễm chéo trong quá trình sản xuất thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) nếu sản xuất trên cùng dây chuyền thuốc được phép.

Các cơ sở phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) theo quy định hiện hành. Nguyên liệu sử dụng trong sản xuất phải kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc. Đảm bảo nguyên liệu đưa vào sản xuất đúng mục đích, đúng nguồn gốc xuất xứ, nhà sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và được cung ứng từ cơ sở sản xuất, phân phối nguyên liệu đã được đánh giá nhà cung cấp đầy đủ.

"Tất cả nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa vào sản xuất", công văn này nêu rõ.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu rà soát toàn bộ quy trình sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm để bảo đảm tuân thủ hồ sơ đăng ký lưu hành đã được thẩm định. Trường hợp có thay đổi về quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng hoặc phương pháp phân tích, các cơ sở phải khẩn trương làm thủ tục thay đổi theo đúng quy định và chỉ được triển khai sau khi được cục chấp thuận.

Ngoài ra, các cơ sở cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, bảo đảm thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP và quy định pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc và TPBVSK (nếu có). Phải chủ động tự kiểm tra, rà soát việc tuân thủ các tiêu chuẩn này, kịp thời phát hiện và khắc phục sai sót, chịu trách nhiệm trước pháp luật và cơ quan quản lý về chất lượng, độ an toàn của sản phẩm.

Nếu phát hiện vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn sản phẩm, cơ sở sản xuất phải báo cáo kịp thời cho Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tăng cường công tác thanh tra, giám sát các cơ sở sản xuất thuốc, đặc biệt là những nơi có sản xuất TPBVSK và mỹ phẩm. Cần chủ động nắm bắt thông tin, kiểm tra việc tuân thủ quy định về sản xuất, sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo và duy trì các nguyên tắc GMP, GSP trong sản xuất và bảo quản.

Trường hợp phát hiện vi phạm, phải xử lý nghiêm theo quy định và báo cáo về Bộ Y tế để kịp thời có biện pháp xử lý phù hợp.