Bộ Y tế xem xét đề xuất cấp phép khẩn vaccine Nano Covax

Chiều 22/7, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn và Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy chủ trì cuộc họp đánh giá, xem xét đề xuất cấp phép khẩn vaccine Covid-19 của Công ty Nanogen.

Cuộc họp có sự tham gia của các thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lãnh đạo các vụ, cục, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần Sinh học dược Nanogen.

Ba yếu tố cần quan tâm khi nghiên cứu vaccine

Báo cáo tại cuộc họp, đại diện Công ty Nanogen cho biết đến nay, Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, Nano Covax có an toàn, sinh miễn dịch tốt. Tuy nhiên, vaccine này chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Hơn 1.000 tình nguyện viên đã tiêm đủ 2 liều thử nghiệm vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen. Ảnh: Văn Nguyện.

GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, cho biết nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện, hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan”, GS Đính khuyến nghị.

Trong khi đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học

Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy cho hay là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn khẳng định chủ trương của Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước khi nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng Covid-19. Mong muốn của Bộ là sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung ứng trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và các đơn vị nghiên cứu, nhà khoa học nhằm hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2; khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine phòng Covid-19 Nano Covax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học.

Thủ tướng trong chuyến làm việc tại Công ty Nanogen. Ảnh: Đoàn Bắc.

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có và ý kiến từ các chuyên gia trong, ngoài nước, tình hình dịch bệnh, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax.

Thứ trưởng Thuấn cũng bày tỏ sự trân trọng, ghi nhận những cố gắng của nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vaccine, đặc biệt sự đầu tư của Naogen cùng sự hỗ trợ từ Bộ Khoa học và Công nghệ. Thứ trưởng đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng các đơn vị của Bộ Y tế, đơn vị nghiên cứu, chuyên gia, nhà khoa học và Công ty Nanogen để sớm nghiên cứu thành công, sản xuất được vaccine phòng Covid-19 trong nước, chủ động nguồn cung ứng.

Trước đó, ngày 21/7, Thiếu tướng, GS.TS Hoàng Văn Lương, Phó giám đốc Học viện Quân y (Hà Nội), cho biết hơn 1.000 tình nguyện viện đầu tiên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax đã hoàn thành mũi 2. Sau tiêm, những người này đều có sức khỏe ổn định, không xuất hiện trường hợp gặp phản ứng ngoài dự kiến.

Các tình nguyện viên sẽ cập nhật nhật ký theo dõi điện tử hàng ngày liên quan tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm. Việc tiêm thử nghiệm mũi 2 của giai đoạn 3 cho tất cả tình nguyện viên sẽ hoàn tất vào ngày 14/8.