Cục Quản lý Dược đã công bố danh sách 36 đơn vị đủ thẩm quyền nhập khẩu vaccine, kinh doanh, bảo quản vaccine phòng Covid-19. Tuy nhiên, một số thông tin chưa hiểu đúng và cho rằng Bộ Y tế có phần ưu tiên các đơn vị này trong nhập khẩu vaccine phòng Covid-19. Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, đã có những chia sẻ về vấn đề này.
Thời gian phê duyệt hồ sơ rút ngắn còn 5-10 ngày
- Xin ông cho biết cụ thể về thông tin liên quan đến cấp phép/nhập khẩu vaccine phòng Covid-19?
- Hiện nay, hệ thống quản lý vaccine quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Việc Cục Quản lý Dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 trên website của cục là theo hướng dẫn của WHO.
Mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng Covid-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vaccine phòng Covid-19. Ở công văn mới nhất này, một lần nữa, Bộ Y tế khuyến khích các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, cá nhân…, nếu tiếp cận được vaccine phòng Covid-19, Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.
 |
| Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Ảnh: Trần Minh. |
Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 khi nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:
Với các vaccine đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson&Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng Covid-19.
Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng Covid-19.
Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị gửi hồ sơ chất lượng theo quy định gồm giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế (NICVB) sẽ cấp giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ, theo khuyến cáo của WHO, để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.
 |
| Vaccine Covid-19 của AstraZeneca là một trong 3 loại được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện. Ảnh: Chí Hùng. |
Các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, cần liên hệ với đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện. Cách thứ hai là liên hệ Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ.
Riêng với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine phòng Covid-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.
Tôi xin thông tin thêm tất cả địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân…, trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo hai số điện thoại: 0913.510.464 và 0963.837.797.
- Như vậy, chỉ sau 5-10 ngày làm việc, Bộ Y tế có thể cấp phép nhập khẩu cho vaccine phòng Covid-19 nếu đầy đủ hồ sơ hợp lệ?
- Đúng là như vậy. Các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp…, đơn vị khi tiếp cận được vaccine phòng Covid-19 muốn nhập khẩu về Việt Nam, nếu đủ hồ sơ, Bộ Y tế sẽ phê duyệt cấp phép trong tình trạng cấp bách theo các khung thời gian mà tôi đã nói ở trên.
Hiện nay, tất cả quy trình liên quan cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…
Tuy nhiên, thêm một lần nữa, chúng tôi cũng cảnh báo việc tiếp cận nhập khẩu vaccine phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vaccine.
 |
| Việt Nam đang xem xét chuyển giao công nghệ để sản xuất vaccine Sputnik V trong nước. Ảnh: Lenka. |
Hình thức nhập khẩu vaccine
- Ông có thể nói rõ hơn về hình thức để có thể nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 vào Việt Nam?
- Trong thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vaccine khi nhu cầu cấp bách. Công tác này được thực hiện công khai, minh bạch và rất khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vaccine phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Theo đó, tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, các công ty tiếp cận được vaccine, có thể nhập về dưới 2 hình thức:
Với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược.
Với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty…, nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Đến nay, Cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 của các địa phương, tập đoàn, tổ chức, doanh nghiệp nào chưa?
- Đến nay, Cục Quản lý Dược đã giải quyết tất cả đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng Covid-19, hướng dẫn tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 vào Việt Nam theo quy định.
Chúng tôi đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vaccine phòng Covid-19 của các hãng như AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm; thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng Covid-19 của hãng Pfizer.
Cục Quản lý Dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vaccine phòng Covid-19 khác của các hãng, nhà sản xuất Moderna, Johnson&Johnson…
Chúng tôi khẳng định Cục quản lý Dược đã làm việc trực tiếp và qua điện thoại với một số địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời, hướng dẫn thủ tục liên quan đến nhập khẩu vaccine.
Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty…, gửi về.
Dịch Covid-19
Phát hiện mới về hậu quả của Covid-19
Nghiên cứu mới cho thấy Covid-19 gây hại cho hệ vi sinh vật đường ruột, có thể dẫn đến các vấn đề sức khỏe khác như đầy hơi và trào ngược axit.
Covid-19 vẫn gây chết người nhưng đã thay đổi về nhân khẩu học
Bang California, Mỹ, đang có sự thay đổi về nhân khẩu học trong số ca tử vong. Theo các chuyên gia, xu hướng này tương tự với toàn nước Mỹ và nhiều nước khác trên thế giới.
Phát hiện virus bí ẩn giống SARS-CoV-2 ở Nga
Với protein gai có thể dễ dàng bám vào tế bào người như nCoV, loại virus này khiến các nhà khoa học lo lắng. Đặc biệt, vaccine và kháng thể Covid-19 không có tác dụng với nó.
Đại dịch mới ở những người khỏi Covid-19
Nghiên cứu mới cho thấy ngay cả người nhiễm nCoV nhẹ cũng có nguy cơ bị đau tim, đột quỵ cao hơn. Điều này dấy lên mối lo về đại dịch bệnh tim mạch ở những người khỏi Covid-19.
Triệu chứng nhiễm biến chủng BA.5
Về cơ bản, người nhiễm BA.5 sẽ có các triệu chứng như những chủng Covid-19 trước đó. Song, tần suất gặp phải của từng triệu chứng lại khác nhau.
