Loạt thuốc, thực phẩm BVSK thu hồi giấy đăng ký, người dùng làm gì?

Gần đây, cơ quan chức năng ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành loạt thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe đang gây lo ngại trong dư luận. Nhiều người dân băn khoăn liệu sản phẩm họ đang sử dụng có an toàn hay không, đặc biệt khi một số loại từng được quảng cáo rộng rãi và bày bán phổ biến.

Loạt thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe bị thu hồi

Ngày 5/6, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), số lô 011024, do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất. Lô thuốc bị thu hồi sau khi doanh nghiệp đề nghị tự nguyện rút do mẫu lưu không đạt chỉ tiêu cảm quan. Cơ quan chức năng xác định đây là vi phạm mức độ 3, cần xử lý bằng cách thu hồi sản phẩm trên toàn quốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) được lấy mẫu lấy tại Công ty TNHH Thương mại và tư vấn đầu tư Trí Việt (Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Ảnh minh họa: Phương Anh.

Không chỉ vậy, ngày 4/6, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Thành Lâm đã ký quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với ba loại thuốc: Tadalafil 20 mg (điều trị rối loạn cương dương - cơ sở sản xuất tại Công ty Liên doanh Meyer-BPC); Odistad 120 (hỗ trợ điều trị béo phì - sản xuất tại Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm); Vacobufen 400 (giảm đau, hạ sốt - sản xuất tại Công ty Cổ Phần Dược Vacopharm).

Tất cả đều do các doanh nghiệp trong nước đăng ký sản xuất và đều bị thu hồi do phía doanh nghiệp chủ động xin rút giấy phép.

Thuốc Odistad 120. Ảnh: Stellapharm.

Trong lĩnh vực thực phẩm bảo vệ sức khỏe, ngày 6/6, Cục An toàn thực phẩm cũng ban hành 3 quyết định liên tiếp thu hồi giấy công bố sản phẩm. Đáng chú ý nhất là 10 sản phẩm của Công ty CP Dược phẩm Trumpharmaco và sản phẩm Berocca Performance Mango (Bayer Việt Nam) bị rút giấy phép. Đây là sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe thường được quảng cáo hỗ trợ tăng cường năng lượng và sức đề kháng.

Trao đổi với Tri Thức - Znews, đại diện Bayer Việt Nam - một trong những công ty có sản phẩm thu hồi giấy đăng ký sản phẩm, cho biết do sản phẩm Berocca Performance Mango (hương xoài) không đạt kỳ vọng kinh doanh và sản lượng thấp hơn mức tối ưu cho sản xuất, công ty quyết định ngừng phân phối sản phẩm này từ ngày 04/06/2025.

Sản phẩm Berocca Performance Mango (hương xoài) được Bayer Việt Nam chủ động đề nghị thu hồi giấy đăng ký vì không đạt được kỳ vọng kinh doanh. Ảnh: Bayer Việt Nam

Để tập trung nguồn lực vào các sản phẩm khác của nhãn hàng BEROCCA (hương cam), Bayer đã chủ động đề nghị cơ quan chức năng thu hồi giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm đối với Berocca Performance Mango, đảm bảo tuân thủ đúng quy trình trong hoạt động kinh doanh.

Ngoài ra, sản phẩm "Siro ăn ngon" của Công ty TNHH Thương mại Quốc tế Á Mỹ, từng bán phổ biến trên các sàn thương mại điện tử, cũng bị thu hồi.

Cục Quản lý Dược nói gì?

Trao đổi với Tri Thức - Znews, đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho biết không giống như mỹ phẩm, gần đây, trong lĩnh vực dược phẩm, qua theo dõi, cơ quan này chưa phát hiện tình trạng số lượng các doanh nghiệp có đề nghị tự nguyện thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tăng nhanh chóng.

Thông tin, quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với cả trường hợp tự nguyện thu hồi và thu hồi bắt buộc đều được đăng tải đầy đủ trên website của Cục Quản lý Dược.

Quy định của Luật Dược hiện hành, thẩm quyền cấp và thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc chỉ có Bộ Y tế (không có Sở Y tế, khác với quy định của lĩnh vực mỹ phẩm). Các quy định về thu hồi thuốc, xử lý thuốc bị thu hồi, trách nhiệm của các đơn vị trong việc thu hồi thuốc, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được quy định cụ thể tại Luật Dược (Nghị định 54/2017, 155/2018, 88/2023).

Theo Khoản 4 Điều 63 của Luật Dược 2016, thuốc bị thu hồi sẽ được xử lý theo mức độ vi phạm. Cụ thể, nếu thuốc vi phạm ở mức độ 1 hoặc 2, bắt buộc phải tiêu hủy. Đối với mức độ 3, thuốc có thể được khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy nếu không thể khắc phục.

Trường hợp thu hồi tự nguyện, doanh nghiệp phải tạm ngừng kinh doanh sản phẩm đó và báo cáo trước khi tiến hành thu hồi. Ảnh: Freepik.

Vị này cũng cho hay Luật Dược quy định rõ trách nhiệm của các bên liên quan trong việc thu hồi thuốc tại Điều 64. Các cơ sở đăng ký, sản xuất, pha chế, nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc bị thu hồi có nghĩa vụ ngừng kinh doanh sản phẩm vi phạm, công bố thông tin về việc thu hồi, tổ chức thu hồi và xử lý thuốc. Họ cũng phải chịu chi phí liên quan đến quá trình này và có trách nhiệm bồi thường thiệt hại nếu có lỗi, đồng thời báo cáo Bộ Y tế về kết quả thu hồi.

Trường hợp thu hồi tự nguyện, doanh nghiệp phải tạm ngừng kinh doanh sản phẩm đó và báo cáo trước khi tiến hành thu hồi.

Các cơ sở bán buôn, bán lẻ cũng có trách nhiệm ngừng kinh doanh, thông báo và thu hồi thuốc, tiếp nhận sản phẩm bị trả lại từ người tiêu dùng hoặc các đơn vị cung cấp và hoàn trả thuốc cho nơi cung cấp ban đầu. Họ cũng phải chịu chi phí và bồi thường thiệt hại nếu có lỗi.

Đối với các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng thuốc, khi có thông báo thu hồi, họ phải ngừng kê đơn, cấp phát hoặc sử dụng thuốc vi phạm, đồng thời trả lại sản phẩm cho cơ sở cung ứng.

Người dùng nên làm gì?

Đại diện Cục Quản lý Dược phân tích việc thu hồi thuốc, mỹ phẩm hay các giấy tờ liên quan như giấy đăng ký lưu hành thuốc, phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có thể xuất phát từ nhiều lý do khác nhau. Một số trường hợp do doanh nghiệp tự nguyện thu hồi vì kinh doanh, không liên quan đến chất lượng, an toàn hay hiệu quả của sản phẩm.

"Trong khi đó, khi cơ quan quản lý quyết định thu hồi, lý do có thể là vi phạm hành chính hoặc không tuân thủ đầy đủ quy định, chứ không nhất thiết liên quan chất lượng sản phẩm. Thậm chí, với những thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 theo quy định, vẫn có thể được khắc phục trong một số tình huống cụ thể", vị này nói.

Nếu người dân đã sử dụng thuốc hoặc sản phẩm bị thu hồi do vi phạm chất lượng, an toàn, hiệu quả, hoặc là hàng giả, không rõ nguồn gốc, cần thông báo cho chính quyền địa phương hoặc cơ quan chức năng để xử lý đơn vị vi phạm và được hỗ trợ khi cần.

Trong trường hợp có dấu hiệu bất thường ảnh hưởng đến sức khỏe, người dân nên đến cơ sở y tế để được tư vấn và theo dõi.