Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19

Hướng dẫn của Bộ Y tế nêu rõ vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ.

Kết quả dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Việc này được thực hiện trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vaccine cụ thể. Hướng dẫn có tham khảo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Bộ Y tế lưu ý vaccine được cấp trong trường hợp trên phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

Tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 phòng Covid-19 giai đoạn một tại Đại học Y Hà Nội. Ảnh: Việt Linh.

Trường hợp được miễn một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm khi đăng ký lưu hành

Vaccine chưa đáp ứng quy định được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) khi thuộc một trong các trường hợp sau:

- Vaccine đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

- Trường hợp cơ quan quản lý dược của nước đã cấp phép lưu hành không thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất phải tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch tại Việt Nam trong quá trình sử dụng.

- Vaccine được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vaccine trước có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.

Hướng dẫn của Bộ Y tế cũng nêu rõ vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng vẫn cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Vaccine Nano Covax vừa hoàn tất tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Ảnh: Văn Nguyện.

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine

Hướng dẫn của Bộ Y tế nêu rõ trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do.

Bộ Y tế cho biết trường hợp được yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu nghiên cứu độ ổn định có thời hạn là 36 tháng sau khi có văn bản của Cục Quản lý Dược. Đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu khác, thời hạn là 12 tháng. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của vaccine so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định. Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định kể trên.

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu. Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.