|
|
Việt Nam bước vào giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng vaccine sốt xuất huyết. Ảnh minh hoạ: Shutterstock. |
Trong bối cảnh số ca mắc sốt xuất huyết đang tăng cao hiếm thấy tại nhiều tỉnh, thành phía Nam, việc Việt Nam tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine sốt xuất huyết V181 được kỳ vọng mở ra hy vọng mới trong hành trình tìm kiếm giải pháp bền vững để phòng bệnh.
Vaccine thế hệ mới chỉ cần một liều duy nhất
Theo Viện Pasteur TP.HCM, nghiên cứu vaccine V181 được triển khai tại 6 quốc gia Đông Nam Á gồm Việt Nam, Malaysia, Philippines, Singapore, Indonesia và Thái Lan, với 12.000 trẻ em và thanh thiếu niên từ 2-17 tuổi tham gia. Trong đó, Việt Nam đóng góp 4.000 người tham gia, chiếm khoảng một phần ba tổng số mẫu nghiên cứu.
Các điểm nghiên cứu trong nước được triển khai tại Đồng Tháp, An Giang và TP Đà Nẵng, những khu vực có tỷ lệ lưu hành bệnh cao. Hoạt động truyền thông thu tuyển trẻ dự kiến bắt đầu từ tháng 10-11 và tiêm thử nghiệm từ tháng 12/2025. Sau đó, người tham gia sẽ được theo dõi định kỳ trong 5 năm (2026-2030).
Tại hội nghị triển khai nghiên cứu lâm sàng MOBILIZE-1 về vaccine phòng sốt xuất huyết của Viện Pasteur TP.HCM phối hợp cùng Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp tổ chức ngày 7/11, PGS.TS Nguyễn Vũ Trung, Viện trưởng Viện Pasteur TP.HCM, nhấn mạnh đây là bước đi quan trọng trong hành trình nghiên cứu và phát triển thêm một giải pháp phòng ngừa sốt xuất huyết
"Chúng tôi rất mong nhận được sự đồng hành của chính quyền địa phương, cơ sở y tế và sự tin tưởng, ủng hộ từ cộng đồng để nghiên cứu đạt mục tiêu, hoàn thành đúng tiến độ", PGS Trung nói.
 |
| PGS Nguyễn Vũ Trung phát biểu tại hội nghị. Ảnh: P.T. |
Vaccine V181 là loại vaccine ngừa sốt xuất huyết mới nhất hiện nay, chỉ cần tiêm một liều duy nhất. Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển bởi Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH) và hiện do MSD (Merck Sharp & Dohme), một trong những tập đoàn dược phẩm sinh học hàng đầu thế giới tiếp tục nghiên cứu, sản xuất và triển khai thử nghiệm toàn cầu.
Trong nghiên cứu giai đoạn 3 tại khu vực châu Mỹ Latin với hơn 16.235 người từ 2 tuổi trở lên, vaccine này cho thấy hiệu lực bảo vệ đạt 80,1% ở nhóm trẻ 2-6 tuổi và 77,8% ở nhóm 7-17 tuổi. Đặc biệt, chưa ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến V181 trong các nghiên cứu đã và đang tiến hành.
Nếu kết quả tại Đông Nam Á tiếp tục khả quan, V181 có thể trở thành vaccine sốt xuất huyết thứ hai trên thế giới được cấp phép lưu hành, mang lại thêm lựa chọn trong phòng chống căn bệnh truyền nhiễm nguy hiểm này.
ThS.BS Nguyễn Trọng Toàn, Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Pasteur TP.HCM, cho biết Việt Nam được chọn là một trong những quốc gia trọng điểm của nghiên cứu vì có tỷ lệ lưu hành bệnh cao, hệ thống y tế dự phòng mạnh, cùng năng lực triển khai và giám sát tốt.
 |
| Trẻ em là nhóm tham gia trong đợt thử nghiệm lâm sàng lần 3. Ảnh minh hoạ: Duy Hiệu. |
Bên cạnh đó, Việt Nam đã từng tham gia nhiều nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine sốt xuất huyết và các bệnh truyền nhiễm khác, có kinh nghiệm xử lý dữ liệu và đảm bảo tuân thủ chuẩn quốc tế. Tỷ lệ duy trì người tham gia ở Việt Nam luôn ở mức cao, giúp đảm bảo chất lượng dữ liệu nghiên cứu.
Các chuyên gia quốc tế đánh giá, dữ liệu thu được tại Việt Nam sẽ đóng góp quan trọng trong việc đánh giá hiệu quả của vaccine trên cả 4 chủng virus dengue gây bệnh sốt xuất huyết, yếu tố quyết định đến hiệu lực bảo vệ lâu dài của vaccine.
Thử nghiệm lâm sàng không phải “thí nghiệm trên người”
Bác sĩ chuyên khoa II Võ Thành Nhơn, Giám đốc Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật (CDC) tỉnh Đồng Tháp, cho biết tỉnh là điểm nóng của sốt xuất huyết nhiều năm qua. Theo kế hoạch, 400 trẻ em tại Quảng Nam và 3.600 trẻ tại Đồng Tháp, An Giang sẽ được mời tham gia. Những người tham gia tiềm năng sẽ được tư vấn, thăm khám, xét nghiệm sàng lọc sức khỏe trước khi được phân ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine hoặc giả dược.
Người tham gia sẽ được bác sĩ theo dõi sức khỏe định kỳ 3 tháng/lần trong năm đầu tiên và 6 tháng/lần từ năm thứ hai đến năm thứ năm. Hình thức theo dõi có thể trực tiếp hoặc qua điện thoại.
Trong khuôn khổ hội nghị công bố triển khai nghiên cứu, bác sĩ Lương Chấn Quang, Trưởng khoa Kiểm soát và Phòng ngừa bệnh tật, Viện Pasteur TP.HCM, cũng làm rõ nhiều hiểu lầm trong cộng đồng về khái niệm thử nghiệm lâm sàng.
"Thử nghiệm lâm sàng không phải là ‘thí nghiệm trên người’. Đây là hoạt động khoa học được kiểm soát nghiêm ngặt, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine trước khi được cấp phép lưu hành", bác sĩ Quang nhấn mạnh.
 |
| Giới khoa học đã dành rấ nhiều năm để nghiên cứu điều chế vaccine phòng bệnh sốt xuất huyết. Ảnh: Bioworld. |
Theo bác sĩ Quang, tất cả đơn vị tham gia nghiên cứu đều phải được chứng nhận “Thực hành tốt lâm sàng” (GCP – Good Clinical Practice), một tiêu chuẩn quốc tế bắt buộc. Nghiên cứu chỉ được triển khai khi có sự phê duyệt của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, cùng chấp thuận của UBND địa phương.
Người tham gia hoàn toàn tự nguyện, được tư vấn kỹ càng và có quyền rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào. Họ được hỗ trợ chi phí đi lại, bồi hoàn ngày công, và được bảo đảm chi trả toàn bộ chi phí y tế nếu có sự cố sức khỏe liên quan đến vaccine.
Nhiều phụ huynh cho biết họ cho con tham gia không phải vì lợi ích vật chất, mà vì tin tưởng vào ý nghĩa khoa học của chương trình, đóng góp vào việc phát triển vaccine bảo vệ cộng đồng", bác sĩ Quang chia sẻ thêm.
Vì nhóm nghiên cứu chủ yếu là trẻ em, quy trình đồng thuận được thực hiện chặt chẽ theo chuẩn quốc tế.
- Trẻ 2-7 tuổi: phụ huynh ký phiếu đồng ý.
- Trẻ 7-15 tuổi: được giải thích và phải thể hiện sự đồng thuận.
- Trẻ 16-17 tuổi: cần chữ ký của cả phụ huynh và chính trẻ.
Nếu trong quá trình nghiên cứu, trẻ đủ 18 tuổi, nhóm nghiên cứu sẽ xin lại ý kiến cá nhân để tiếp tục theo dõi. Trước khi ký, phụ huynh và trẻ đều được tư vấn kỹ về mục tiêu, quyền lợi, rủi ro và quy trình nghiên cứu.
Theo đại diện Viện Pasteur TP.HCM, để chọn được một người tham gia, cần sàng lọc gấp 10-15 lần số lượng dự kiến, đảm bảo chỉ những trẻ thật sự hiểu, tự nguyện và đủ điều kiện sức khỏe mới được nhận.
"An toàn và quyền lợi của người tham gia luôn là ưu tiên tuyệt đối trong mọi nghiên cứu lâm sàng", bác sĩ Quang khẳng định.
Với hơn 100.000 ca mắc mỗi năm và tỷ lệ mắc năm 2025 tăng gấp đôi so với mục tiêu khống chế quốc gia, sốt xuất huyết đang trở thành thách thức y tế công cộng nghiêm trọng tại Việt Nam. Trong bối cảnh biến đổi khí hậu khiến muỗi truyền bệnh phát triển mạnh, vaccine được xem là “vũ khí chiến lược” để cắt đứt chuỗi lây truyền.
Việc Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine V181 không chỉ giúp đóng góp dữ liệu khoa học cho thế giới, mà còn nâng cao năng lực nghiên cứu, giám sát và ứng phó dịch bệnh trong nước.
Nếu thành công, sau 6 năm nữa, người dân Việt Nam và khu vực Đông Nam Á có thể tiếp cận một loại vaccine mới, niềm hy vọng lớn trong hành trình đẩy lùi căn bệnh đã tồn tại suốt hàng chục năm qua.
Bạn có hiểu đúng về thảo dược
Bằng những kiến thức khoa học, nhà thảo dược học Rosalee De La Forêt đã viết cuốn sách Năng lượng sống từ thảo dược để chia sẻ về tính năng bổ trợ sức khỏe từ thức ăn và gia vị hàng ngày. Bên cạnh đó, tác giả cũng đưa ra lời khuyên hữu ích để chế biến và tận hưởng các loại nguyên liệu này trong cuộc sống.
